ＬAＳＩＫ手術で医師の過失を認めた最初の判決の教えるもの ― 大阪地裁平成1２年判決全文を読んで ― 医学博士　　岩瀬　光 ＜1＞はじめに： 平成1２年に大阪地裁で２つの「ＬAＳＩＫ（Laser in Situ Keratomileusis)手術に関し て医師の過失を認めた判決」が出された。平成1２年６月７日判決（事案Aとする）と、 平成1２年９月２２日判決（事案Ｂとする）である。事案Aは1審で確定、事案Ｂは控訴 中である。ＬAＳＩＫに関する判決はこれらが初めてだと思われ、今後予想されるＬAＳ ＩＫ手術自体の数の増加と、それに伴う紛争の増加を考えると、ここでその内容を紹介し て、今後ＬAＳＩＫを行う側と受ける側双方の参考にしたいと思って筆を取った。 　両事件の被告側はほぼ共通の医院であり、原告の被害の内容も似ているので、共通で書 けるところは書いた上で、A・Ｂ事案特有の点はその都度述べることにする。 ＜２＞事案の概要： 大阪で眼科を経営する医療法人Ｙを、原告Xが受診しＬAＳＩＫの説明を受けたが、Ｙは 本手術の利点の説明はしたが、手術の危険性については説明しなかった。　Ｘらは平成８ 年頃ＬAＳＩＫ手術を受けたが、術後裸眼視力も上がらず、矯正視力まで低下した。事案 Aでは、術前の視力が右００４（1２）、左００３（1２）。術後の視力が右０ ０1（００２）、左０６（０７）。事案Ｂでは、術前の視力が右００２（1０）、 左００３（1０）。術後の視力が右００５（０６）、左００８（０８）であっ た。事案Ｂではさらに近方視力の低下も生じている。 術後しばらく経ってから、Ｔ大学眼科で検査を受けたところ、角膜表面形状は不整で非 対称性が認められ高度の不正乱視となっていることが判明した。そして、昼間、夜間とも コントラスト感度の低下、グレア等が存在した。 　そこで、Xらは、Ｙ眼科に損害賠償を求め訴訟を提起した。 ＜３＞判決の内容： (1)説明義務違反の過失を認める：「手術等の医療行為を行う医師は、当該医療行為の目的、 内容及び合併症等の危険性について患者に説明を行い、充分患者に理解させた上で患者の 承諾を得る義務があるというべきである。そして、Ｙ眼科側は、本件においては、術前に 患者に対して、ＬAＳＩＫ手術が日本眼科学会を始め，ＦＤA（アメリカ食品医療品局） においても承認された医療技術でなく研究段階にあること，ＬAＳＩＫ手術後の長期的予 後が不明であること、ＬAＳＩＫ手術の過誤に伴って遠視（過矯正）になること、フラッ プが正確に剥離されなかったり、剥離されたフラップが何らかの事情で剥落したり、損傷 したり、さらにしわが寄った状態で定着した時は、深刻な角膜乱視を生じる危険性がある ことなど、ＬAＳＩＫ手術に伴って生ずる可能性のある合併症を具体的に説明し、患者に 十分理解させた上で承諾を得る注意義務があったというべきである。ところが、Ｙ眼科側 は、本件においてＸに対して，ＬAＳＩＫ手術を受けるかどうかを判断する上で必要な上 記留意点を全く説明しなかったことが認められる。従って，Ｙ眼科側には、説明義務違反 による過失が認められる。」とした。 (2)ＬAＳＩＫ手術そのものに関する過失も認める： 　事案Aでは、フラップ作成の段階で切開面が不整な不完全フラップを作ったこと（フラ ップの切開線が不整との鑑定がある）、またフラップを戻すときにフラップが鼻側にズレ、 そのためフラップに皺襞が生じ、その結果原告Ｘは高度の不正乱視になったことを認めた。　 事案Ｂでは、フラップ作成の段階で非常に薄く不安定な形状に作成したこと、フラップを 元に戻したとき点眼等による保護を行わなかったため空気等異物が入りフラップの接合不 良が生じたこと、さらに角膜混濁を除去するため再手術を行ったことにより角膜表面の形 状の不整が大きくなり角膜混濁が再度生じ、角膜中心部はかなり薄くなったことを認定し、 その結果高度の不正乱視になったことを認めた。 (3)判決は、視力障害による慰謝料を認め原告Ｘが勝訴した（事案Ｂではさらに仕事が困難 になったことに対する損害賠償も認めた）。 ＜４＞判決から学ぶこと： (1)インフォームドコンセントの重要性：RK手術判決（大阪地裁平成1０年９月２８日判 決）でも述べられているが、屈折矯正手術は、もともと正常の、矯正視力は良い目に行う 手術であるから、術前に十分時間をとって十分な説明と理解を得るのが特に重要である。 　もう少し、具体的に述べれば、手術前に、LASIK手術が眼鏡・コンタクトレンズのよう に確実に予定通りの近視改善効果が達成されるものではないこと、また合併症で視力障害 の発生する危険のありうることを十分かつ具体的に説明し、その上で、患者がこれらの判 断材料を十分に吟味し、近視矯正のための自己の必要・希望を勘案してLASIK手術を受け るかどうかの判断をさせるようにすべき注意義務が医師側にある。 説明すべき点を、個別に述べると、1LASIK手術のやり方、適応。２手術後、老視 年齢になった場合老眼鏡が必要なこと。３手術中、一時的に眼圧が上がるため緑内障の 悪化があり得ること。４角膜フラップが切れてしまうことがあり得ること。５矯正度 数が予定より少なかったり、多くなることがあること。６不正乱視が出ることもあるこ と。７角膜フラップにつき感染の危険があること。８手術後、わずかに近視側に戻る ことがあること。９矯正視力が1段階または２段階低下する場合があること。1０グ レアを感じることがあること、等である。 　いずれにしても、十分な説明の後、患者さん自体の主体的判断で手術を受ける決定をさ せることと、手術の結果に対して過剰な期待を持たせないようにすることが大事であり、 それがトラブルを避けるポイントとなると思う。 (2)ＬAＳＩＫ手術施行にあたっての問題点：フラップ作成にあたっては「切開面の不整な 不完全フラップや、薄い小さいフラップ」を避けるようにする必要がある。その為には、 術中の角膜表面の乾燥や不十分な吸引圧を防止したりする必要がある。しかし、明らかな 原因が無くとも起こることもあるのは事実で、フラップ径が小さい場合や薄いフラップや、 不均一なフラップ切開面では、フラップを元の位置に戻し手術を３ヶ月以降に延期するの が妥当である。 　また、フラップのズレや皺襞であるが、術中のフラップの乾燥を防ぎ、２カ所以上のマ ーキングで予防できるとされる。薄くてフラップが伸びにくい場合は、縫合またはコンタ クトレンズをのせることも考えられる。さらに、なかなか皺襞がとれない場合、フラップ を再剥離し、フラップ下にもう1回カニューレを入れてフラップを持ち上げ、洗浄してか ら戻すのがよいとされている。これにより、層間異物、デブリスも除去できる。 ＜５＞まとめ： ＬAＳＩＫに関する最初の判決は、インフォームドコンセントの重要性や、手術手技の細 かな注意点を指摘してくれた。今後、ＬAＳＩＫ手術が更に数を増やし、多くの医療施設 で行われるのは時代の流れと思うが、ＬAＳＩＫを行う先生方が、十分なインフォームド コンセントを行うことと、フラップ作成並びに定着において細心の注意と技術の向上に努 めることをお願いしたい。 　最後に、判決文全文を提供していただいた、あさひ法律事務所（大阪）の小田耕平弁護 士に感謝して稿を終える。 参考文献 ビッセン宮島弘子、ＬAＳＩＫ、メディカルトリビューン、２０００年、107〜131ｐ